通知公告
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）的通知
《安徽省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》業(yè)經(jīng)省局第75次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
《安徽省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》業(yè)經(jīng)省局第75次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
（2024版）
為深入貫徹落實(shí)全省創(chuàng)建一流營商環(huán)境暨推進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)精神，堅(jiān)持強(qiáng)幫扶、促創(chuàng)新，大力營造人人重視營商環(huán)境、人人都是營商環(huán)境、時(shí)時(shí)處處都講營商環(huán)境的良好氛圍，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出如下舉措。
一、支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展活力
（一）賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。收集創(chuàng)新項(xiàng)目及企業(yè)需求，探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目管理庫，依托國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長三角分中心功能升級(jí)，加強(qiáng)對(duì)我省已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的在研藥物、注冊(cè)申請(qǐng)藥物以及進(jìn)入國家創(chuàng)新特別審評(píng)程序、納入我省優(yōu)先審批的醫(yī)療器械的服務(wù)管理。聚焦前沿技術(shù)以及關(guān)鍵技術(shù)、高端裝備、核心元器件、關(guān)鍵原輔料等“卡脖子”領(lǐng)域，會(huì)同有關(guān)部門合力構(gòu)建支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)，精準(zhǔn)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。支持和引導(dǎo)CRO、CDMO等新興業(yè)態(tài)健康發(fā)展，發(fā)揮作用。大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，制定全面提升藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作實(shí)施意見，推動(dòng)三個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究中心研究成果加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、科技發(fā)展處）
（二）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)工作，引導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，開展新藥研發(fā)。鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加大對(duì)首仿藥、口服固體制劑與注射劑以外其它劑型等的支持力度，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。積極爭取藥品補(bǔ)充申請(qǐng)工作試點(diǎn)，提升前置審評(píng)服務(wù)能力。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）
（三）鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。指導(dǎo)企業(yè)跟蹤國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國內(nèi)重大創(chuàng)新，助推高水平創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市。對(duì)列入國家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提前會(huì)商溝通，研檢審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（四）推進(jìn)化妝品研發(fā)創(chuàng)新。支持化妝品企業(yè)與高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，圍繞化妝品原料、生產(chǎn)工藝、功能、功效等方面開展科技攻關(guān)。建立新產(chǎn)品、新功效、新原料等界定咨詢服務(wù)機(jī)制，為企業(yè)加快化妝品上市提供“路標(biāo)”。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處）
（五）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。研究制定進(jìn)一步強(qiáng)化中藥科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，持續(xù)提升“十大皖藥”基地建設(shè)水平，穩(wěn)步推進(jìn)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)。完善遴選標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)建成10個(gè)道地中藥材良種繁育基地。支持規(guī)模以上企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新。健全安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作機(jī)制，依法推進(jìn)外省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)在我省落地轉(zhuǎn)化。積極發(fā)揮藥品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中醫(yī)藥之都”。（責(zé)任單位：中藥化妝品監(jiān)管處、許可注冊(cè)處、人事處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（六）推動(dòng)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。深化藥品流通領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵(lì)整合優(yōu)化資源，大集團(tuán)化運(yùn)作、大連鎖經(jīng)營，充分釋放市場主體發(fā)展?jié)摿徒?jīng)濟(jì)效益。支持符合藥品現(xiàn)代物流和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)、物流中心建設(shè)。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、藥械流通監(jiān)管處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（七）提升臨床試驗(yàn)支撐能力。探索開展GCP監(jiān)管科學(xué)研究，試行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和高水平發(fā)展，持續(xù)推動(dòng)以產(chǎn)品注冊(cè)上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)支撐能力、總體質(zhì)量和效率提升。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
二、深化審評(píng)審批改革，構(gòu)建便捷高效政務(wù)環(huán)境
（八）推進(jìn)“高效辦成一件事”。以貫徹“全省一單”為切入點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程,推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)省級(jí)統(tǒng)籌、多級(jí)聯(lián)動(dòng)。推動(dòng)“開辦藥店一件事”試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)辦事方式多元化、辦事流程最優(yōu)化、辦事材料最簡化、辦事成本最小化，激發(fā)藥品零售企業(yè)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、許可注冊(cè)處）
（九）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案管理政策制修訂工作，出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用，推動(dòng)構(gòu)建“經(jīng)驗(yàn)方—院內(nèi)制劑—中藥新藥”的轉(zhuǎn)化模式。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十）提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效能。實(shí)施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查,發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用。分類建立專家評(píng)審團(tuán)隊(duì)，就近服務(wù)全省企業(yè)醫(yī)療器械分類管理需求。探索建立醫(yī)療器械主文檔制度，提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率。以創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊(cè)為試點(diǎn)，探索實(shí)行申報(bào)資料預(yù)審查、體系核查事前指導(dǎo)，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十一）改進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。對(duì)企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，在原生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)具有相同工作原理、預(yù)期用途的產(chǎn)品，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊(cè)核查，但應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十二）合并醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可檢查。對(duì)首次注冊(cè)時(shí)已通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可檢查的，一年內(nèi)在原地址申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或變更生產(chǎn)范圍，避免重復(fù)現(xiàn)場檢查。對(duì)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，如不屬于四級(jí)監(jiān)管企業(yè)、一年內(nèi)未進(jìn)行全項(xiàng)目現(xiàn)場檢查或檢查中被要求停產(chǎn)整改的企業(yè)，可不進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十三）做好藥品進(jìn)口備案管理工作。通過合肥空港口岸搭建藥品進(jìn)口供需平臺(tái)，促進(jìn)合肥空港與藥品進(jìn)口單位對(duì)接，有效提高本省企業(yè)藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)便利度，降低運(yùn)營成本，為形成進(jìn)口貿(mào)易經(jīng)濟(jì)新增長點(diǎn)提供有力支撐。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）
三、提升監(jiān)管執(zhí)法效能，創(chuàng)造公平公正法治環(huán)境
（十四）健全制度標(biāo)準(zhǔn)體系。做好規(guī)范性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接，積極構(gòu)建法治化營商環(huán)境。研究制定醫(yī)療器械分類界定工作規(guī)程、藥品GMP符合性檢查相關(guān)管理制度、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則等辦法規(guī)定，不斷充實(shí)更新監(jiān)管政策工具箱。推動(dòng)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)突破400個(gè),加快中藥材趁鮮切制品種加工技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、許可注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）
（十五）提升智慧監(jiān)管水平。深化藥品安全信用檔案、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人信用檔案和化妝品注冊(cè)人備案人信息檔案建設(shè)，建立信用檔案數(shù)據(jù)資源管理應(yīng)用場景。推進(jìn)中藥飲片信息化追溯管理示范項(xiàng)目建設(shè)，探索中藥飲片傳統(tǒng)監(jiān)管方式數(shù)字化轉(zhuǎn)型。學(xué)習(xí)借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽光藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，探索推動(dòng)我省零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設(shè)。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、中藥化妝品監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
（十六）強(qiáng)化技術(shù)支撐能力。加快實(shí)施省藥械檢測技術(shù)用房項(xiàng)目建設(shè)和電磁兼容性檢測能力建設(shè)，持續(xù)提升生物制品批簽發(fā)能力，進(jìn)一步發(fā)揮國家中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作用。支持市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快擴(kuò)項(xiàng)提升能力，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)；支持在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地建設(shè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)室，對(duì)接企業(yè)檢驗(yàn)需求。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）
（十七）規(guī)范行政執(zhí)法。嚴(yán)禁未經(jīng)法定程序要求市場主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，嚴(yán)禁隨意給予頂格罰款或者高額罰款，堅(jiān)決杜絕“一刀切”“運(yùn)動(dòng)式”執(zhí)法。完善統(tǒng)一的行政處罰裁量基準(zhǔn)，規(guī)范行政處罰標(biāo)準(zhǔn)和流程，防止任性執(zhí)法、類案不同罰、過度處罰。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、綜合監(jiān)督處）
四、健全公平競爭機(jī)制，營造競爭有序市場環(huán)境
（十八）促進(jìn)公平競爭。全面清理廢除妨礙市場主體平等競爭的政策，確保所有市場主體權(quán)利平等、機(jī)會(huì)平等、規(guī)則平等、待遇平等。督導(dǎo)各項(xiàng)政策是否兌現(xiàn)，確保藥品監(jiān)管領(lǐng)域各項(xiàng)惠企政策兌現(xiàn)到位，積極打造誠信藥監(jiān)。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處）
（十九）推進(jìn)包容審慎監(jiān)管。堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合的原則，完善藥品領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單制度，讓藥品監(jiān)管執(zhí)法既有力度、又有溫度。積極探索柔性執(zhí)法方式,開展行政指導(dǎo)典型案例評(píng)選，全面落實(shí)行政指導(dǎo)機(jī)制。科學(xué)統(tǒng)籌檢查資源，有機(jī)融合各項(xiàng)檢查任務(wù)，最大程度減少涉企重復(fù)檢查。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
（二十）完善信用監(jiān)管體系。推動(dòng)信用監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管深度融合，建立健全企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類機(jī)制，根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)狀況和監(jiān)測預(yù)警結(jié)果，合理確定監(jiān)管重點(diǎn)、監(jiān)管措施、監(jiān)管比例和頻次。完善“一業(yè)一查”“一業(yè)一評(píng)”“一業(yè)一冊(cè)”模式，動(dòng)態(tài)調(diào)整雙隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單，不斷提高監(jiān)管精準(zhǔn)性、及時(shí)性、有效性。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、綜合監(jiān)督處、科技發(fā)展處）
（二十一）規(guī)范市場秩序。狠抓重點(diǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、非法添加等違法違規(guī)行為。緊緊抓牢落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任這個(gè)“牛鼻子”，強(qiáng)化面向企業(yè)的政策宣傳和警示教育，完善監(jiān)管技術(shù)指南，豐富視頻培訓(xùn)課程，引導(dǎo)督促企業(yè)提高質(zhì)量安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。（責(zé)任單位：綜合監(jiān)督處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
五、用心用情用力服務(wù)，打造又快又好發(fā)展環(huán)境
（二十二）堅(jiān)持高位推動(dòng)。以系統(tǒng)思維做好頂層設(shè)計(jì)，堅(jiān)持“一把手”親自抓。建立健全責(zé)任落實(shí)體系和一體化推進(jìn)機(jī)制，注重政策協(xié)同和正向激勵(lì)，堅(jiān)持打破常規(guī)，只要有利于優(yōu)化營商環(huán)境、有利于醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，只要合法合規(guī)，就敢于擔(dān)當(dāng)作為，構(gòu)建親清統(tǒng)一的新型政商關(guān)系。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、機(jī)關(guān)黨委）
（二十三）著力為企辦實(shí)事。進(jìn)一步降低藥械相關(guān)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)“免申即享”“即申即享”全覆蓋，切實(shí)為企業(yè)降本減負(fù)。持續(xù)推進(jìn)“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”活動(dòng)，公布為企服務(wù)“政策超市”，為醫(yī)藥企業(yè)線上推送、解讀各類惠企政策。分批次實(shí)施涉企電子證照?qǐng)鼍敖ㄔO(shè)，建立許可證件近效期換證提示機(jī)制，變“坐等申請(qǐng)”為“主動(dòng)提醒”。（責(zé)任單位：辦公室、政策法規(guī)處、許可注冊(cè)處、科技發(fā)展處）
（二十四）致力為企解難題。持續(xù)開展“局長服務(wù)日”活動(dòng)，面對(duì)面聽取醫(yī)藥企業(yè)訴求、意見和建議，一對(duì)一解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中遇到的問題和困難。繼續(xù)實(shí)施“百名專家助藥企”行動(dòng)，為藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)破解發(fā)展困惑和技術(shù)難題。不斷拓展“四下基層”、現(xiàn)場辦公和“民聲呼應(yīng)”快速辦理機(jī)制，多渠道收集、高效率辦理企業(yè)訴求，做到問題在哪里、工作現(xiàn)場就在哪里、解決推動(dòng)就在哪里，確保“企有所呼、我有所應(yīng)”。（責(zé)任單位：辦公室、人事處、政策法規(guī)處）
（二十五）加大重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)力度。構(gòu)建重點(diǎn)園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點(diǎn)企業(yè)“一企一專人”、重點(diǎn)項(xiàng)目“一項(xiàng)目一專員”的“一站式”靶向服務(wù)機(jī)制，主動(dòng)對(duì)接創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目并提供全周期、組團(tuán)式政策指導(dǎo)服務(wù)。搭建藥械領(lǐng)域論壇會(huì)議等平臺(tái)，充分發(fā)揮藥械領(lǐng)域論壇會(huì)議等平臺(tái)作用，促進(jìn)要素資源創(chuàng)新交流、融合融通。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、許可注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（二十六）深化寓服務(wù)于監(jiān)管之中。推動(dòng)“指導(dǎo)服務(wù)先行、監(jiān)管關(guān)口前移”，對(duì)日常監(jiān)管中企業(yè)可能存在的違法違規(guī)苗頭性問題，及時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行提醒約談，將違法行為扼殺在萌芽狀態(tài)。落實(shí)“誰執(zhí)法、誰普法”機(jī)制，對(duì)企業(yè)常態(tài)化開展法律法規(guī)、政策宣傳、提示、指導(dǎo)和培訓(xùn)。鼓勵(lì)支持有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展“守法大講堂”活動(dòng)，不斷提升企業(yè)尊法學(xué)法守法用法意識(shí)。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
安徽省獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼政策申報(bào)免費(fèi)咨詢：15855157003（微信同號(hào)）
（2024版）
為深入貫徹落實(shí)全省創(chuàng)建一流營商環(huán)境暨推進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)精神，堅(jiān)持強(qiáng)幫扶、促創(chuàng)新，大力營造人人重視營商環(huán)境、人人都是營商環(huán)境、時(shí)時(shí)處處都講營商環(huán)境的良好氛圍，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出如下舉措。
一、支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展活力
（一）賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。收集創(chuàng)新項(xiàng)目及企業(yè)需求，探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目管理庫，依托國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長三角分中心功能升級(jí)，加強(qiáng)對(duì)我省已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的在研藥物、注冊(cè)申請(qǐng)藥物以及進(jìn)入國家創(chuàng)新特別審評(píng)程序、納入我省優(yōu)先審批的醫(yī)療器械的服務(wù)管理。聚焦前沿技術(shù)以及關(guān)鍵技術(shù)、高端裝備、核心元器件、關(guān)鍵原輔料等“卡脖子”領(lǐng)域，會(huì)同有關(guān)部門合力構(gòu)建支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)，精準(zhǔn)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。支持和引導(dǎo)CRO、CDMO等新興業(yè)態(tài)健康發(fā)展，發(fā)揮作用。大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，制定全面提升藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作實(shí)施意見，推動(dòng)三個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究中心研究成果加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、科技發(fā)展處）
（二）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)工作，引導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，開展新藥研發(fā)。鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加大對(duì)首仿藥、口服固體制劑與注射劑以外其它劑型等的支持力度，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。積極爭取藥品補(bǔ)充申請(qǐng)工作試點(diǎn)，提升前置審評(píng)服務(wù)能力。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）
（三）鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。指導(dǎo)企業(yè)跟蹤國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國內(nèi)重大創(chuàng)新，助推高水平創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市。對(duì)列入國家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提前會(huì)商溝通，研檢審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（四）推進(jìn)化妝品研發(fā)創(chuàng)新。支持化妝品企業(yè)與高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，圍繞化妝品原料、生產(chǎn)工藝、功能、功效等方面開展科技攻關(guān)。建立新產(chǎn)品、新功效、新原料等界定咨詢服務(wù)機(jī)制，為企業(yè)加快化妝品上市提供“路標(biāo)”。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處）
（五）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。研究制定進(jìn)一步強(qiáng)化中藥科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，持續(xù)提升“十大皖藥”基地建設(shè)水平，穩(wěn)步推進(jìn)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)。完善遴選標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)建成10個(gè)道地中藥材良種繁育基地。支持規(guī)模以上企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新。健全安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作機(jī)制，依法推進(jìn)外省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)在我省落地轉(zhuǎn)化。積極發(fā)揮藥品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中醫(yī)藥之都”。（責(zé)任單位：中藥化妝品監(jiān)管處、許可注冊(cè)處、人事處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（六）推動(dòng)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。深化藥品流通領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵(lì)整合優(yōu)化資源，大集團(tuán)化運(yùn)作、大連鎖經(jīng)營，充分釋放市場主體發(fā)展?jié)摿徒?jīng)濟(jì)效益。支持符合藥品現(xiàn)代物流和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)、物流中心建設(shè)。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、藥械流通監(jiān)管處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（七）提升臨床試驗(yàn)支撐能力。探索開展GCP監(jiān)管科學(xué)研究，試行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和高水平發(fā)展，持續(xù)推動(dòng)以產(chǎn)品注冊(cè)上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)支撐能力、總體質(zhì)量和效率提升。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
二、深化審評(píng)審批改革，構(gòu)建便捷高效政務(wù)環(huán)境
（八）推進(jìn)“高效辦成一件事”。以貫徹“全省一單”為切入點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程,推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)省級(jí)統(tǒng)籌、多級(jí)聯(lián)動(dòng)。推動(dòng)“開辦藥店一件事”試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)辦事方式多元化、辦事流程最優(yōu)化、辦事材料最簡化、辦事成本最小化，激發(fā)藥品零售企業(yè)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、許可注冊(cè)處）
（九）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案管理政策制修訂工作，出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用，推動(dòng)構(gòu)建“經(jīng)驗(yàn)方—院內(nèi)制劑—中藥新藥”的轉(zhuǎn)化模式。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十）提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效能。實(shí)施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查,發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用。分類建立專家評(píng)審團(tuán)隊(duì)，就近服務(wù)全省企業(yè)醫(yī)療器械分類管理需求。探索建立醫(yī)療器械主文檔制度，提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率。以創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊(cè)為試點(diǎn)，探索實(shí)行申報(bào)資料預(yù)審查、體系核查事前指導(dǎo)，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十一）改進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。對(duì)企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，在原生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)具有相同工作原理、預(yù)期用途的產(chǎn)品，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊(cè)核查，但應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十二）合并醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可檢查。對(duì)首次注冊(cè)時(shí)已通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可檢查的，一年內(nèi)在原地址申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或變更生產(chǎn)范圍，避免重復(fù)現(xiàn)場檢查。對(duì)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，如不屬于四級(jí)監(jiān)管企業(yè)、一年內(nèi)未進(jìn)行全項(xiàng)目現(xiàn)場檢查或檢查中被要求停產(chǎn)整改的企業(yè)，可不進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十三）做好藥品進(jìn)口備案管理工作。通過合肥空港口岸搭建藥品進(jìn)口供需平臺(tái)，促進(jìn)合肥空港與藥品進(jìn)口單位對(duì)接，有效提高本省企業(yè)藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)便利度，降低運(yùn)營成本，為形成進(jìn)口貿(mào)易經(jīng)濟(jì)新增長點(diǎn)提供有力支撐。（責(zé)任單位：許可注冊(cè)處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）
三、提升監(jiān)管執(zhí)法效能，創(chuàng)造公平公正法治環(huán)境
（十四）健全制度標(biāo)準(zhǔn)體系。做好規(guī)范性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接，積極構(gòu)建法治化營商環(huán)境。研究制定醫(yī)療器械分類界定工作規(guī)程、藥品GMP符合性檢查相關(guān)管理制度、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則等辦法規(guī)定，不斷充實(shí)更新監(jiān)管政策工具箱。推動(dòng)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)突破400個(gè),加快中藥材趁鮮切制品種加工技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、許可注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）
（十五）提升智慧監(jiān)管水平。深化藥品安全信用檔案、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人信用檔案和化妝品注冊(cè)人備案人信息檔案建設(shè)，建立信用檔案數(shù)據(jù)資源管理應(yīng)用場景。推進(jìn)中藥飲片信息化追溯管理示范項(xiàng)目建設(shè)，探索中藥飲片傳統(tǒng)監(jiān)管方式數(shù)字化轉(zhuǎn)型。學(xué)習(xí)借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽光藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，探索推動(dòng)我省零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設(shè)。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、中藥化妝品監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
（十六）強(qiáng)化技術(shù)支撐能力。加快實(shí)施省藥械檢測技術(shù)用房項(xiàng)目建設(shè)和電磁兼容性檢測能力建設(shè)，持續(xù)提升生物制品批簽發(fā)能力，進(jìn)一步發(fā)揮國家中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作用。支持市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快擴(kuò)項(xiàng)提升能力，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)；支持在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地建設(shè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)室，對(duì)接企業(yè)檢驗(yàn)需求。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院）
（十七）規(guī)范行政執(zhí)法。嚴(yán)禁未經(jīng)法定程序要求市場主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，嚴(yán)禁隨意給予頂格罰款或者高額罰款，堅(jiān)決杜絕“一刀切”“運(yùn)動(dòng)式”執(zhí)法。完善統(tǒng)一的行政處罰裁量基準(zhǔn)，規(guī)范行政處罰標(biāo)準(zhǔn)和流程，防止任性執(zhí)法、類案不同罰、過度處罰。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、綜合監(jiān)督處）
四、健全公平競爭機(jī)制，營造競爭有序市場環(huán)境
（十八）促進(jìn)公平競爭。全面清理廢除妨礙市場主體平等競爭的政策，確保所有市場主體權(quán)利平等、機(jī)會(huì)平等、規(guī)則平等、待遇平等。督導(dǎo)各項(xiàng)政策是否兌現(xiàn)，確保藥品監(jiān)管領(lǐng)域各項(xiàng)惠企政策兌現(xiàn)到位，積極打造誠信藥監(jiān)。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處）
（十九）推進(jìn)包容審慎監(jiān)管。堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合的原則，完善藥品領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單制度，讓藥品監(jiān)管執(zhí)法既有力度、又有溫度。積極探索柔性執(zhí)法方式,開展行政指導(dǎo)典型案例評(píng)選，全面落實(shí)行政指導(dǎo)機(jī)制。科學(xué)統(tǒng)籌檢查資源，有機(jī)融合各項(xiàng)檢查任務(wù)，最大程度減少涉企重復(fù)檢查。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
（二十）完善信用監(jiān)管體系。推動(dòng)信用監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管深度融合，建立健全企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類機(jī)制，根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)狀況和監(jiān)測預(yù)警結(jié)果，合理確定監(jiān)管重點(diǎn)、監(jiān)管措施、監(jiān)管比例和頻次。完善“一業(yè)一查”“一業(yè)一評(píng)”“一業(yè)一冊(cè)”模式，動(dòng)態(tài)調(diào)整雙隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單，不斷提高監(jiān)管精準(zhǔn)性、及時(shí)性、有效性。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、綜合監(jiān)督處、科技發(fā)展處）
（二十一）規(guī)范市場秩序。狠抓重點(diǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、非法添加等違法違規(guī)行為。緊緊抓牢落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任這個(gè)“牛鼻子”，強(qiáng)化面向企業(yè)的政策宣傳和警示教育，完善監(jiān)管技術(shù)指南，豐富視頻培訓(xùn)課程，引導(dǎo)督促企業(yè)提高質(zhì)量安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。（責(zé)任單位：綜合監(jiān)督處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
五、用心用情用力服務(wù)，打造又快又好發(fā)展環(huán)境
（二十二）堅(jiān)持高位推動(dòng)。以系統(tǒng)思維做好頂層設(shè)計(jì)，堅(jiān)持“一把手”親自抓。建立健全責(zé)任落實(shí)體系和一體化推進(jìn)機(jī)制，注重政策協(xié)同和正向激勵(lì)，堅(jiān)持打破常規(guī)，只要有利于優(yōu)化營商環(huán)境、有利于醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，只要合法合規(guī)，就敢于擔(dān)當(dāng)作為，構(gòu)建親清統(tǒng)一的新型政商關(guān)系。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、機(jī)關(guān)黨委）
（二十三）著力為企辦實(shí)事。進(jìn)一步降低藥械相關(guān)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)“免申即享”“即申即享”全覆蓋，切實(shí)為企業(yè)降本減負(fù)。持續(xù)推進(jìn)“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”活動(dòng)，公布為企服務(wù)“政策超市”，為醫(yī)藥企業(yè)線上推送、解讀各類惠企政策。分批次實(shí)施涉企電子證照?qǐng)鼍敖ㄔO(shè)，建立許可證件近效期換證提示機(jī)制，變“坐等申請(qǐng)”為“主動(dòng)提醒”。（責(zé)任單位：辦公室、政策法規(guī)處、許可注冊(cè)處、科技發(fā)展處）
（二十四）致力為企解難題。持續(xù)開展“局長服務(wù)日”活動(dòng)，面對(duì)面聽取醫(yī)藥企業(yè)訴求、意見和建議，一對(duì)一解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中遇到的問題和困難。繼續(xù)實(shí)施“百名專家助藥企”行動(dòng)，為藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)破解發(fā)展困惑和技術(shù)難題。不斷拓展“四下基層”、現(xiàn)場辦公和“民聲呼應(yīng)”快速辦理機(jī)制，多渠道收集、高效率辦理企業(yè)訴求，做到問題在哪里、工作現(xiàn)場就在哪里、解決推動(dòng)就在哪里，確保“企有所呼、我有所應(yīng)”。（責(zé)任單位：辦公室、人事處、政策法規(guī)處）
（二十五）加大重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)力度。構(gòu)建重點(diǎn)園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點(diǎn)企業(yè)“一企一專人”、重點(diǎn)項(xiàng)目“一項(xiàng)目一專員”的“一站式”靶向服務(wù)機(jī)制，主動(dòng)對(duì)接創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目并提供全周期、組團(tuán)式政策指導(dǎo)服務(wù)。搭建藥械領(lǐng)域論壇會(huì)議等平臺(tái)，充分發(fā)揮藥械領(lǐng)域論壇會(huì)議等平臺(tái)作用，促進(jìn)要素資源創(chuàng)新交流、融合融通。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、許可注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）
（二十六）深化寓服務(wù)于監(jiān)管之中。推動(dòng)“指導(dǎo)服務(wù)先行、監(jiān)管關(guān)口前移”，對(duì)日常監(jiān)管中企業(yè)可能存在的違法違規(guī)苗頭性問題，及時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行提醒約談，將違法行為扼殺在萌芽狀態(tài)。落實(shí)“誰執(zhí)法、誰普法”機(jī)制，對(duì)企業(yè)常態(tài)化開展法律法規(guī)、政策宣傳、提示、指導(dǎo)和培訓(xùn)。鼓勵(lì)支持有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展“守法大講堂”活動(dòng)，不斷提升企業(yè)尊法學(xué)法守法用法意識(shí)。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）